:: CIMA ::. FICHA TECNICA NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG 1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

La cartuccia è chiusa al fondo con un tappo di gomma (chiusure di gomma di tipo I) a forma di pistone e nella parte superiore con un tappo di gomma laminato (chiusure di gomma di tipo I) a forma di disco e sigillato con una ghiera di alluminio. Confezioni da 1 penna preriempita e una confezione multipla da 5 e 10 x 1 penne preriempite. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale estrogenica, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i normali limiti per età. Viceversa, se una donna in trattamento https://matkinhcan.com/it-compare-steroidi-com/dove-acquistare-steroidi-una-guida-per-gli.html con somatropina interrompe la terapia orale estrogenica, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o di eventi avversi (vedere paragrafo 4.5). Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiché l’ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina, i pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato.

• Uno studio clinico in aperto, randomizzato (range di dosaggio 0,045-0,090 mg/kg/giorno), condotto su pazienti affetti da sindrome di Turner, ha indicato una tendenza ad un rischio dose-dipendente di otite esterna e otite media.
• Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica.
• La somatropina non deve essere usata quando vi è evidenza di attività tumorale.
• Pazienti con patologie endocrine possono sviluppare più frequentemente slittamenti della testa delle epifisi femorali e la sindrome di Legg-Calvè-Perthes si può verificare più frequentemente nei pazienti di bassa statura.
• Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml è una penna preriempita multidose usa e getta, che consiste in una cartuccia (vetro incolore di tipo I) permanentemente situata in un iniettore a penna di plastica.

In 56 pazienti con trattamento continuo e che hanno raggiunto (circa) l’altezza finale, il cambiamento medio della statura dall’inizio del trattamento è stato +1,90 SDS (0,033 mg/kg/giorno) e + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/giorno). I dati in letteratura su bambini SGA non trattati, senza raggiungimento staturale spontaneo precoce, indicano un ritardo della crescita di 0,5 SDS. Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia è individuale e deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale alla terapia (vedere paragrafo 4.2). I disturbi dell’accrescimento devono essere chiaramente stabiliti prima di iniziare il trattamento con somatropina, seguendo la crescita durante un periodo di almeno un anno di trattamento ottimale per l’insufficienza renale. L’introduzione di un trattamento con somatropina può comportare l’inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con somatropina, può essere rivelato un ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.

Cosa contiene Norditropin NordiFlex

Se vi è una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata. Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. E’ raccomandato il test combinato arginina – ormone di rilascio dell’ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica. Adulto, soffre di una carenza di ormone della crescita, sotto terapia sostitutiva droga Norditropin® Nordilet®, dovrebbe essere sotto la supervisione di un endocrinologo, con esperienza nel trattamento delle malattie dell’ipofisi.

In generale si raccomanda che la somministrazione sottocutanea giornaliera avvenga di sera. Il paziente deve lavarsi le mani con acqua e sapone e/o con un disinfettante prima di miscelare la polvere con il solvente. La somatropina esercita la maggior parte delle sue azioni attraverso il fattore di crescita insulinosimile di tipo [IGF-1]. Le IGF-1 sono prodotte in tutti i tessuti dell’organismo, ma principalmente nel parenchima epatico. Più del 90% delle IGF sono legate a proteine leganti “IGFBP’s” delle quali la IGF-BP3 risulta essere la più importante. Nel corso della terapia con Norditropin sono stati osservati rari casi di reazioni cutanee locali.

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L’efficacia di Norditropin® Nordilet® (per quanto riguarda la crescita finita) Può anche essere influenzato da altra terapia concomitante con gli ormoni, ad esempio,, gonadotropinom, steroidi anabolizzanti, estrogeni e ormoni tiroidei. Ci sono attualmente insufficienti dati sulla sicurezza di somatropina in gravidanza, Pertanto, l’uso del farmaco Norditropin® Nordilet® controindicato durante la gravidanza. DA cautela deve essere prescritto per i pazienti con diabete, ipertensione endocranica, gipotireoze. Continuando a tenere il manico dell’ago della siringa, Fare clic su un pulsante da premere per interrompere, sulla punta dell’ago, si dovrebbe vedere una goccia di soluzione. Se non viene visualizzato, È necessario ripetere la procedura, ma non più 6 tempo. Se una goccia di soluzione non proviene da aghi, Questo indica, che l’autoiniettore è difettoso e non è soggetta ad ulteriore uso.

Più del 90% dell’IGF-1 è legato a proteine leganti (IGFBP) delle quali la IGFBP-3 risulta essere la più importante. Gli effetti principali della somatropina sono la stimolazione dell’accrescimento scheletrico e somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell’organismo. La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini può essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi.

Gravidanza. Interrompa il trattamento ed informi il medico se è in gravidanza durante l’assunzione di Norditropin NordiFlex

Pertanto, non si raccomanda l’uso di prodotti contenenti somatropina in gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi. I pazienti che hanno ottenuto una completa remissione di patologie maligne devono essere strettamente seguiti per escludere recidive dopo l’inizio della terapia con somatropina. Non c’è evidenza che il trattamento di bambini o adulti con somatropina aumenti il rischio di poter sviluppare tumori primari. In pazienti con GHD insorto in età pediatrica, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è 0,2-0,5 mg/giorno con successivi adeguamenti della dose sulla base della misurazione della concentrazione di IGF-1. Una dose di 0,035 mg/kg/giorno è di solito raccomandata fino a che non sia stata raggiunta l’altezza finale (vedere paragrafo 5.1). Norditropin 1,3 mg e 4 mg vanno ricostituiti aggiungendo rispettivamente 1 o 3 ml di solvente nel flacone contenente la polvere.

Norditropin

Ciò è vero anche per la gestione della sindrome di Turner, dell’insufficienza renale cronica, SGA e Sindrome di Noonan. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento con l’ormone della crescita deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere nei pazienti nei quali l’ipertensione endocranica benigna si sia risolta.

Norditropin NordiFlex è utilizzato nel trattamento del deficit di crescita nei bambini:

Nel caso si decida di riprendere il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un attento controllo del paziente in merito alla ricomparsa di sintomi di ipertensione endocranica. In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina è stata fatta diagnosi di leucemia. I livelli plasmatici di tiroxina possono ridursi durante il trattamento con Norditropin a causa della aumentata deiodinazione periferica di T4 a T3.

Allattamento. Non prenda Norditropin NordiFlex mentre sta allattando poichè la somatropina può essere escreta nel latte.

Se c’è espressa o ricorrenti mal di testa, menomazione, Quando la nausea e/o vomito è raccomandato l’esame del fondo (fundoskopiju) identificare papilledema. Se il gonfiore è confermato, Si dovrebbe presumere la presenza di ipertensione intracranica benigna e, se necessario, il trattamento di ormone della crescita deve essere interrotto. Ci sono attualmente insufficienti dati, di essere guidati solo da criteri clinici per decidere sui pazienti con ipertensione intracranica in autorizzazioni. Quando si riprende la cura ormonale di sviluppo richiede un attento monitoraggio dei sintomi di ipertensione intracranica. In pazienti con malattie endocrine possono incontrare più spesso sublussazione della testa femorale, e i pazienti possono sviluppare più spesso bassa statura una malattia-Legg Calve-Pertesa.